国家药物临床试验机构

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即时比分,中国竞彩网:中心医院药物临床试验
立项申请递交资料清单

1.机构药物临床试验申请审批表

2.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》

3.申办者的资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP证书、税务登记证明和机构代码证书)

4.CRO的资质证明和委托书

5.试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)

6.临床试验方案及其修正案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)

7.研究者手册(注明版本号和日期)

8.知情同意书(注明版本号和日期)

9.招募受试者相关资料(注明版本号和日期)

10.病例报告表( CRF)(注明版本号和日期)

11.受试者鉴认代码表

12.研究者名单及简历(简历需有签字及日期、含GCP证书复印件、执业证、资格证、职称证)

13.其他中心伦理委员会批件(组长单位的伦理批件)

14.保险证明

15.设盲试验的破盲规程

16.其他需要审查的资料
(上述材料一份,以黑色两孔文件夹按以上顺序装订,隔页纸隔开。)

附:我院药物临床试验申请审批表、个人简历模板,请电子版填写,打印签字。