伦理委员会

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即时比分,中国竞彩网:中心医院伦理委员会章程

(2016年修订版)

 

第一章 总则


     第一条
为确保药物临床试验项目的科学性、安全性,保证参与研究的受试者的健康、安全和权益,减少或避免因研究带来的伤害,依据国家食品药品监督管理局2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》、国家食品药品监督管理局2010年颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、国家卫生和计划生育委员会2016年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会2016年联合颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》等原则和规范,制定医院伦理委员会工作章程。

     第二条
伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动受试者的尊严、权利、安全和福利为宗旨,对生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查,并对已经得到伦理委员会审查批准的研究定期跟踪审查。
伦理委员会有责任充分考虑受试者及其相关社区的利益,同时考虑研究人员的利益和需求,并遵守有关的法律法规。

     第三条
伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 伦理委员会的组成


     第四条
伦理委员会成员由各医学部、相关职能部门推荐,院长办公会研究同意。下设办公室,办公室主任1人,秘书2人。

     第五条
伦理委员会设正式委员15人,候补委员2人。其中主任委员1人,副主任委员2人,委员12人,每届任期5年,可以连任。主任委员、副主任委员由伦理委员会委员投票选举产生。候补委员无选举权和被选举权。

     第六条
伦理委员会委员由多学科背景人员组成,包括临床医学专业、药学专业、护理专业、法律专业、非医非药专业,其中外单位3人,保证男女比例适当。

     第七条
伦理委员会委员资质要求,临床医学专业、药学专业必须具有高级职称、法律专业必须有相应资质。

     第八条
委员的辞职、免职、增补
(一)伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。
(二)以下情况可以免去委员资格:
     因年龄、健康或工作调离等原因,不能继续担任伦理委员会委员者;
     因各种原因不能正常履行委员职责者;
     未能通过培训考核,不能胜任伦理审查工作者;
     因行为道德与委员职责相违背者。
(三)委员的增补
     根据资质、专业、任职条件,由医学部、相关职能部门推荐,院长办公会研究同意,可增补委员。

     第九条
伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第三章 伦理委员会职责


     第十条
伦理委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责,保证临床试验的科学性。

     第十一条
伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。也可受医院相关部门委托审查牵涉到人体的生物医学研究课题、在我院首次开展和引进的重要医学新技术(除外生殖技术)、涉及到人类遗传资源的合作等。

     第十二条
伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
(一)批准/不批准一项药物临床试验
(二)对批准的临床试验进行跟踪审查
(三)终止或暂停已经批准的临床试验

     第十三条
伦理委员会成立后及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

     第十四条
伦理委员会向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章 受理与审查


     第十五条
伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件,包括(但不限于下述文件内容):
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期)
(二)临床试验方案(注明版本号和日期)
(三)知情同意书(注明版本号和日期)
(四)招募受试者的相关材料
(五)病例报告表
(六)研究者手册
(七)主要研究者履历
(八)国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由
(十)试验药物的合格检验报告

     第十六条
伦理审查的方式:会议审查与紧急审查,快速审查(简易审查程序)。

     第十七条
伦理审查的流程:审查申请或报告的受理与处理、审查、决定传达、文件归档。

     第十八条
伦理委员会决定受理项目的审查方式,选择主审委员,必要时聘请独立顾问。

     第十九条
伦理委员会召开审查会议,到会委员须超过伦理委员会委员人数的半数。到会委员须包括医药专业、非医药专业,外单位的的人员、不同性别的人员。若正式委员中的院外委员因故不能到会,则通知候补委员参会,到会的候补委员有投票权。

     第二十条
伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查(简易审查程序):
(一)对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比
(二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
(三)预期的严重不良事件审查

     第二十一条
快速审查(简易审查程序)由主任委员或1至2名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:
(一)审查为否定性意见
(二)两名委员的意见不一致
(三)委员提出需要会议审查

     第二十二条
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

     第二十三条
伦理审查的主要内容。医学伦理委员会主要审查研究方案和支持性文件,要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。
(一)研究方案的设计与实施
(二)试验的风险与受益
(三)受试者招募
(四)知情同意书告知的信
(五)知情同意的过程
(六)受试者的医疗和保护
(七)隐私和保密
(八)涉及弱势群体的研究

第五章 决定与送达


     第二十四条
伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

     第二十五条
伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:
(一)申请文件齐全
(二)到会委员符合法定人数的规定
(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论
(四)讨论和投票时,申请人、独立顾问和存在利益冲突的委员离场
(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票

     第二十六条
批准临床试验项目必须至少符合以下标准:
(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施
(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的
(三)受试者的选择是公平和公正的
(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定
(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全
(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性
(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施

     第二十七条
伦理委员会的审查意见有以下几种情形:
(一)同意
(二)作必要的修正后同意
(三)作必要的修正后重审
(四)不同意
(五)终止或暂停已经批准的临床试验

     第二十八条
伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录,伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字后,及时传达给申请人。

第六章 跟踪审查与文件管理


     第二十九条
伦理委员会对已批准的研究项目进行定期跟踪审查,根据跟踪审查频率进行审查。

     第三十条
 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。

     第三十一条
年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。伦理委员会要求研究者按时提交报告,伦理委员会审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。

     第三十二条
伦理委员会对严重不良事件、不依从/违背方案、提前终止试验、结题的审查,审查受试者安全和权益的保护,是否影响试验的风险与受益。审查的决定及其理由及时传达申请人。

     第三十三条
伦理委员会有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件、项目审查文件及其他应当保存的文件。

     第三十四条
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,可根据申办者要求有偿延长保存期限。

     第三十五条
伦理委员会对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。

第七章 保密与回避


     第三十六条
医学伦理委员会为独立工作机构,医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议。

     第三十七条
若遇到所评审的项目与委员存在利益冲突的情况时,则该委员需主动申请回避。

第八章 附则


     第三十八条
本章程自2016年12月1日起实行。