伦理审核递交材料清单

递交信(含所递交文件清单,注明所递交文件的版本号和日期)

1. 伦理审查申请表(签名并注明日期)

2. 临床试验方案(注明版本号/日期)

3. 知情同意书(注明版本号/日期)

4. 招募受试者的相关材料(受试者保险、日记卡和其他问卷表)

5. 病例报告表(CRF表)

6. 研究者手册

7. 主要研究者履历(GCP培训证书等)(最新,签名和日期)

8. 国家食品药品监督管理局《药物临床试验的批件》

9. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由。

10. 试验药物的合格检验报告(包括参比药和试验药两份药检报告)

11. 申办方资质(三证)

12. 受试者是否免费用药

13. 是否在我院药品采购目录内